Biology Safety Cabinet (BSC)

Ditulis Oleh: Dimas Tri Nugroho

  1. Definisi BSC

BSC adalah alat dan tempat untuk mengerjakan agen infeksius dan material biologis lain seperti kultur sel dll, didesain untuk melindungi operator, melindungi produk yang dikerjakan dari kontaminan dan melindungi lingkungan laboratorium.

BSC ini telah dilengkapi dengan HEPA filter (High Efficiency Particulate Air) pada bagian supply dan exhaust udara. HEPA filter tersebut berfungsi menyaring/menangkap partikel 99,97%  berdiameter 0,3 µm dan menangkap 99,99% partikel berdiameter lebih kecil atau lebih besar dari 0,3 µm.

  1. Tipe BSC

a. BSC Kelas I

BSC kelas I mempunyai desain yang paling sederhana dimana aliran udara dari ruangan masuk melewati permukaan meja kemudian bersirkulasi dan keluar melalui exhaust filter berHEPA (100% exhaust). Kecepatan aliran udara BSC minimum 0,36 m/s. Beberapa BSC kelas I juga dilengkapi dengan exhaust fan. BSC kelas I mampu melindungi operator dan lingkungan tapi kurang mampu melindungi produk.

BSC kelas I bisa untuk mengerjakan bahan kimia volatile yang toksik  atau radionuclide.

WHO.2004

b. BSC Kelas II

BSC kelas II disesain selain untuk melindungi operator dan lingkungan, juga melindungi produk karena supply udara yang masuk ke permukaan meja kerja telah melalui HEPA filter. BSC kelas II terdiri dari tiga tipe yaitu A1, A2, B1 dan B2. Perbedaa keempat tipe tersebut diantaranya

  • Tipe A1 kecepatan aliran udara 0,38-0,51 m/s, resirkulasi 70%, exhaust 30%
  • Tipe A2 vented keluar, kecepatan aliran udara min 0,51 m/s, resirkulasi 70%, exhaust 30%
  • Tipe B1 kecepatan aliran udara min 0,51 m/s, resirkulasi 30%, exhaust 70%
  • Tipe B2 kecepatan aliran udara min 0,51 m/s, exhaust 70%

WHO. 2004

WHO.2004

c. BSC Kelas III

BSC kelas III merupakan BSC kelas tertinggi dengan desain khusus sehingga dapat menangani agen infeksius. Aliran udara menggunakan exhaust khusus dan tekanan dalam BSC dijaga negatif (100% exhaust). Akses tangan ke dalam cabinet melalui gloves khusus dari bahan karet yang kuat sehingga tangan tidak bisa langsung mengakses dalam cabinet.  BSC kelas III bisa digunakan pada area BSL-3 dan BSL-4.

WHO.2004

Daftar Pustaka:

1. WHO. 2004. Laboratory Biosafety Manual 3rd Edition. Geneva

Iklan

Biosafety Levels (BSLs)

Ditulis Oleh: Dimas Tri Nugroho

  1. Definisi Biosafety Levels

Biosafety adalah penerapan dari tindakan keselamatan dalam bentuk pencegahan untuk mengurangi risiko terpapar dari agen infeksius dan pencegahan terhadap kontaminasi lingkungan.

Biosafety levels dapat diartikan penerapan aspek biosafety dalam berbagai tingkatan.

  1. Tingkatan Biosafety Levels (BSLs)

Terdapat 4 tingkatan BSLs, setiap tingkatan mempunyai kontrol yang berbeda terhadap agen biologi atau mikroorganisme berdasarkan pada risiko infeksi, keparahan penyakit, cara dan rute penularan. 4 tingkatan BSLs adalah sebagai berikut:

a. BSL-1 (Basic)

BSL-1 merupakan fasilitas atau area yang digunakan untuk menangani mikroorganisme yang diketahui tidak memiliki risiko atau memiliki risiko yang rendah dapat menyebabkan penyakit pada manusia/hewan. Misalnya, E.coli nonpatogen. Fasilitas yang digunakan pada BSL-1 antara lain; meja lab terbuka, sink untuk cuci tangan dan menggunakan PPE (Personal Protective Equipment) standard seperti jas lab, sarung tangan, dan goggles jika diperlukan.

b. BSL-2 (Basic)

BSL-2 merupakan fasilitas atau area yang digunakan untuk menangani mikroorganisme yang diketahui memiliki risiko yang sedang/moderat terhadap lingkungan dan dapat menyebabkan penyakit pada manusia/hewan. Misalnya, Staphylococcus aureus. Fasilitas yang digunakan pada BSL-2 antara lain; memiliki akses terbatas ditandai dengan logo biohazard, menggunakan door closer, memiliki BSC (Biological Safety Cabinet), memiliki otoklaf atau metode lain  untuk disinfeksi dan menggunakan PPE (Personal Protective Equipment) seperti jas lab, sarung tangan, goggles jika diperlukan.

(WHO Laboratory Biosafety Manual 3rd Edition)

c. BSL-3 (Containment)

BSL-3 merupakan fasilitas atau area yang digunakan untuk menangani mikroorganisme yang diketahui memiliki risiko serius terhadap lingkungan dan dapat menyebabkan penyakit pada manusia/hewan serta menular lewat pernapasan. Misalnya, Mycobacterium tuberculosis. Fasilitas yang digunakan pada BSL-3 antara lain; memiliki akses terbatas dan terkendali, menggunakan door closer, memiliki BSC (Biological Safety Cabinet), memiliki otoklaf atau metode lain  untuk disinfeksi dan menggunakan PPE (Personal Protective Equipment) seperti gowning, sarung tangan, dan respirator.

d. BSL-4 (Maximum Containment)

BSL-4 merupakan fasilitas atau area yang digunakan untuk menangani mikroorganisme yang diketahui memiliki risiko sangat berbahaya terhadap lingkungan dan dapat menyebabkan penyakit hingga kematian pada manusia/hewan serta menular lewat udara. Misalnya, Ebola dan Marburg virus. Fasilitas yang digunakan pada BSL-4 antara lain; memiliki akses terbatas dan terkendali, memiliki BSC (Biological Safety Cabinet) kelas III, semua peralatan sebelum keluar dari area tsb harus didekontaminasi, personal yang akan masuk harus mengganti pakaian khusus dan menggunakan PPE (Personal Protective Equipment) seperti gowning air supplied positive pressure, sarung tangan, respirator serta personel yang keluar dari area tsb harus mandi terlebih dahulu.

 

Daftar Pustaka:

  1. US. Department of Health and Human Services . 2009. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 5th Edition. HHS Publication No. (CDC) 21-1112
  2. WHO. 2004. Laboratory Biosafety Manual 3rd Edition. Geneva

 

Tahapan Waktu Pembuatan Vaksin (Human Vaccine)

Ditulis Oleh: Dimas Tri Nugroho

Vaksin merupakan produk farmasi yang membutuhkan waktu lama mulai dari penelitian sampai produk jadi hingga sampai ke konsumen. Tahapan-tahapan yang dilalui dalam proses penelitian vaksin hingga menghasilkan produk jadi adalah sebagai berikut:

  1. Pre-Clinical Development

Pada tahapan ini vaksin mulai diteliti di laboratorium, proses peneilitian tersebut melalui beberapa tahapan lagi yaitu:

a. Identifikasi dan Seleksi Antigen

Antigen sebagai komponen utama vaksin diteliti sebagai kandidat. Antigen terpilih merupakan antigen yang memiliki potensi yang tinggi setelah di uji baik secara in vitro (di laboratorium pada media yang sesuai) maupun in vivo ( uji hewan). Selain itu antigen harus memiliki catatan riwayat yang lengkap seperti asal antigen diperoleh, strain/tipe, potensi, kemurnian antigen, dll.

b. Konsep Vaksin

Setelah antigen diperoleh kemudian dimulai pembuatan konsep vaksin yang meliputi rancang proses pembuatan, pemilihan alat dan bahan baku, penentuan parameter uji, rancang proses formulasi, penetuan hewan uji/hewan model yang sesuai dll.

c. Evaluasi Efikasi Vaksin

Pada tahap ini vaksin yang telah dibuat dalam skala kecil dan telah lulus uji sesuai dengan parameter yang telah ditetapkan, dievaluasi efikasinya (khasiat vaksin) secara in vivo dan in vitro. Evaluasi ini penting sebagai acuan dalam proses selanjutnya, karena pada uji in vivo akan diperoleh kesimpulan apakah vaksin tersebut aman dan dapat merangsang respon imun atau tidak pada hewan uji. Pengujian kandidat vaksin pada hewan uji tersebut biasa disebut sebaga uji praklinis. Vaksin yang dibuat untuk uji praklinis minimum harus sesuai dengan standard GLP (Good Laboratory Practice).

d. Lini Produksi

Vaksin yang telah lulus uji praklinis pada hewan selanjutnya akan ditingkatkan kapasitas produksinya, pada tahapan ini seluruh proses dan fasilitas produksi harus sesuai dengan standard GMP (Good Manufacturing Practice).

Seluruh tahapan proses tersebut membutuhkan waktu 1 – 5 tahun.

  1. Clinical Development

Tahapan ini vaksin yang telah diproduksi secara GMP diujicobakan ke manusia yang dinamakan dengan fase uji klinis. Fase uji klinis ini memiliki 4 tahapan sebagai berikut:

a. Uji Klinis Fase I

Uji klinis fase I dilakukan terhadap sekelompok orang dengan jumlah kecil misalnya 20-80 orang. Tujuan dari uji klinis fase I adalah untuk mengetahui kisaran dosis yang aman dan mengetahui efek samping yang timbul (safety). Uji klinis ini tentu memiliki persyaratan yang sangat ketat dan sebelumnya vaksin telah dinyatakan aman terhadap hewan (pra klinis).

b. Uji Klinis Fase II

Uji klinis fase II dilakukan terhadap populasi orang dengan jumlah yang lebih besar dari fase I (biasanya ratusan). Tujuan uji klinis fase II adalah untuk melihat efikasi vaksin dan mengevaluasi keamanan vaksin.

c. Uji Klinis Fase III

Uji klinis fase III dilakukan terhadap populasi orang dengan jumlah yang lebih besar dari fase II (biasanya ribuan). Tujuan uji klinis fase III adalah untuk melihat efikasi vaksin juga memonitor efek merugikan yang mungkin tidak timbul pada fase II tapi mungkin timbul pada fase III atau pada populasi yang lebih besar.

Semua tahapan uji klinis fase I-III tersebut biasanya membutuhkan waktu 5-7 tahun.

d. Uji Klinis Fase IV (Post Approval/Marketing Surveillance)

Uji klinis fase IV dilakukan setelah vaksin beredar di pasar dan digunakan oleh konsumen. Tujuan uji klinis fase IV adalah untuk memonitor efektifitas vaksin dan memonitor efek merugikan yang mungkin timbul pada populasi yang sangat besar dan pada waktu tertentu (Pharmacovigilance/safety surveillance). Uji klinis fase IV biasanya membutuhkan waktu minimum 2 tahun.

Daftar Pustaka:

  1. CDC. 2015. Vaccine Testing and the Approval Process. https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html
  2. European Vaccine Initiative. 2018. Stages of vaccine development. UniversitätsKlinikum: Heidelberg.
  3. Singh K and Mehta S. 2016. The clinical development process for a novel preventive vaccine: An overview. J Postgrad Med. 2016 Jan-Mar; 62(1): 4–11.
  4. WHO TRS 924 Annex 1. 2004. Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations.

Sekilas Tentang Vaksin

Ditulis Oleh: Dimas Tri Nugroho

A. Definisi

Vaksin berasal dari bahasa latin vacca yang berarti sapi, vaccinia yang berarti cowpox dan vaccine yang bisa diartikan berasal dari sapi.

Pengertian vaksin adalah preparat biologis yang dapat menimbulkan respon imun dalam tubuh untuk melawan penyakit tertentu.

B. Sejarah Singkat

Sejarah vaksinasi dimulai sejak manusia mengenal usaha untuk mencegah penyakit. Salah satu penyakit yang sudah ada sejak dahulu adalah penyakit cacar yang disebabkan oleh virus variola (poxvirus). Penyakit cacar ini dipercaya sudah ada sejak 3000 tahun yang lalu di India atau Mesir. Literatur menyebutkan bahwa Thucydides (430 BC) dan Rhazes; dikenal juga dengan nama Abu Bakr (910 AD) melaporkan bahwa orang yang dikenai virus smallpox, nantinya akan terlindung dari penyakit cacar. Beberapa literatur juga menyebutkan bahwa sejak 1000 AD, di China, Turki, India, dan Afrika telah mengetahui bahwa orang yang sehat jika disuntik dengan virus penyebab penyakit cacar (smallpox), maka akan menyebabkan sakit yang ringan dan pada masa yang akan datang orang tersebut akan terlindung dari penyakit cacar.

Pada abad ke 18, Edwar Jenner seorang dokter yang lahir di Barkeley, Inggris, melakukan penelitian yang sama tentang virus cacar. Ia menyebutkan bahwa orang yang di suntik virus cacar sapi (cowpox virus) akan mengalami sakit cacar yang ringan karena virus cowpox dan akan terlindung dari penyakit cacar smallpox nantinya. Kemudian Edward Jenner menulis dan mempublikasikan tulisannya secara luas dengan judul An enquiry into the causes and effects of Variolae Vaccinae pada tahun 1798.

Vaksinasi di Indonesia

Vaksinasi di Indonesia dimulai dari tahun 1956. Pada masa itu penyakit cacar merupakan sasaran utama dalam program pelaksanaan imunisasi. Adapun istilah PIN (Pekan Imunisasi Nasional) pertama dimulai pada tahun 1995.

C. Jenis – Jenis Vaksin

Berdasarkan jenis antigennya vaksin dapat dibagi sebagai berikut:

  1. Live Attenuated

Live attenuated vaccine merupakan vaksin yang dibuat menggunakan antigen (virus atau bakteri) yang telah dilemahkan. Proses pelemahan antigen umumnya menggunakan teknik pasase (passage) atau subkultur. Dengan dipasase sekian kali, maka antigen akan kehilangan kemampuannya untuk menginfeksi manusia (tidak menyebabkan sakit) namun tetap dapat merangsang respon imun tubuh.

Contoh vaksin jenis ini adalah Tuberculosis (BCG), Oral Polio Vaccine (OPV), Rotavirus, Measles, Yellow Fever, dll.

  1. Inactivated (Killed Antigen)

Inactivated vaccine merupakan jenis vaksin yang terbuat dari antigen yang inaktif. Proses inaktivasi antigen umumnya dengan dua cara; secara kimiawi dan menggunakan panas dengan suhu tertentu. Contoh vaksin jenis ini adalah Inactivated Polio Vaccine (IPV), Seasonal Flu Vaccine, Whole Cell Pertusis (wP) dll.

  1. Subunit (Purified Antigen)

Vaksin subunit merupakan jenis vaksin yang terbuat dari bagian tertentu antigen yang dapat merangsang respon imun. Bagian tertentu dari antigen tersebut diperoleh dengan teknik isolasi protein atau dengan teknik rekayasa genetik. Contoh vaksin jenis ini adalah Acellular Pertussis (aP), Haemophilius Influenzae Type B (Hib), Hepatitis B (HepB), dll

  1. Toxoid (Inactivated Toxins)

Vaksin Toxoid merupakan jenis vaksin yang terbuat dari toksin yang dihasilkan oleh antigen. Toksin tersebut kemudian diinaktivasi menggunakan kimia atau panas. Contoh vaksin jenis ini adalah Tetanus Toxoid (TT), Diphteria Toxoid (DT), dll

D. Manfaat Vaksin

Vaksin mempunyai beberapa manfaat antara lain:

  1. Meningkatkan Status Kesehatan

Vaksin dapat meningkatkan status kesehatan karena dapat merangsang imun/antibodi sehingga kebal terhadap penyakit tertentu.

  1. Mempunyai Jangkauan yang Luas

Pelaksanaan vaksinasi melalui program setiap negara menjadikan vaksin dapat diaplikasikan secara luas. Selain itu, Vaksin tidak hanya melindungi individu tetapi juga komunitas, sehingga terbentuknya herd immunity (kekebalan kelompok).

  1. Vaksin Mempunyai Dampak yang Cepat

Dampak positif vaksin cepat terhadap suatu populasi jika cakupan vaksinasi pada populasi tersebut tinggi, misalnya antara tahun 2000 – 2008 angka kematian akibat kasus campak dapat diturunkan dari 750.000 kematian per tahun turun menjadi 164.00 kematian per tahun.

  1. Vaksin Menghemat Biaya Pengobatan

Beberapa penyakit tertentu dapat dicegah dengan vaksinasi, sehingga akan menekan biaya pengobatan terhadap penyakit.

Daftar Pustaka:

  1. Reidel, S. 2005. Edward Jenner and the history of smallpox and vaccination. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2005 Jan; 18(1): 21–25.
  2. Lahariya, C. 2014. A brief history of vaccines & vaccination in India. Indian J Med Res. 2014 Apr; 139(4): 491–511.
  3. Proverawati, A dan Andhini C.S.D.  Imunisasi  dan  Vaksinasi. Yogyakarta: Nuha Offset.
  4. ­­­­­­­­­2018. Vaccine Safety Basic e- Learning Course. Module 1: Introduction to Vaccine Safety.

INTERPRETASI HASIL UJI KIMIA HATI

Alih Bahasa: Dimas Tri Nugroho

Uji kimia hati merupakan jenis uji yang sering dilakukan untuk mengetahui fungsi hati. Uji ini sangat berguna untuk membantu menegakkan diagnosis dan prognosis pada pasien yang mengalami gangguan fungsi hati.

Uji kimia hati juga dapat dilakukan untuk tujuan screening pada pasien yang tidak menunjukkan gejala klinis. Hasil uji ini dapat diinterpretasi dengan mempertimbangkan kondisi pasien, faktor risiko, gejala klinis yang muncul dan temuan-temuan pada saat melakukan pemeriksaan fisik.

Uji Kimia Serum

Uji terhadap fungsi hati melibatkan beberapa komponen kimia yang dapat merefleksikan fungsi hati. Komponen kimia serum yang umum digunakan untuk mengetahui fungsi hati adalah serum transaminase (alanine aminotransferase ALT, aspartate aminotransferase AST), serum alkaline phosphatase ALP, Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), bilirubin, albumin dan prothrombine time.  Serum AST dan ALT dapat menjadi indikator kerusakan yang terjadi pada hati, serum ALP dan GGT dapat menggambarkan aliran dan ekskresi empedu, sedangkan serum albumin dan prothrombin time dapat menggambarkan fungsi sintesis dari hati.

Kondisi Pasien yang Memerlukan Uji Kimia Serum

Gejala-gejala sistemik dari gangguan hati seperti anoreksia, nausea dan muntah bukan merupakan inti dari suatu diagnosis yang spesifik. Banyak dari pasien yang mengalami gangguan hati tidak menunjukkan gejala klinis. Namun demikian, anamnesis yang lengkap dari pasien akan sangat membantu dalam menetapkan diferensial diagnosis.

Beberapa Penyebab Peningkatan ALT dan AST

Peningkatan nilai ALT dan AST ≥ 1000 iu/L dapat disebabkan oleh kondisi sebagai berikut; akut viral hepatitis, konsumsi paracetamol, iskemik hepatitis, autoimun hepatitis, batu empedu dan myositis. Baca lebih lanjut